Sterilizace primárních farmaceutických obalů zářením od společnosti BGS
Požadavky na sterilitu primárních farmaceutických obalů
Sterilizace nebo dekontaminace obalů je v mnoha výrobních procesech nezbytná pro zajištění reprodukovatelných výsledků, stejně jako kvality a bezpečnosti finálních výrobků. V případě primárních farmaceutických obalů platí v této oblasti mimořádně přísné požadavky. Sterilita je definována podle normy DIN EN 556: za sterilní se považuje pouze takový obal, u něhož teoretická pravděpodobnost výskytu jednoho živého mikroorganismu na jeden předmět nepřesahuje 1 ku 1 000 000.
Zatímco u potravinářských obalů je z legislativního hlediska dostačující mikrobiálně redukovaný stav, u primárních farmaceutických obalů je vyžadována sterilita. Důvodem je především jejich funkce: obal neslouží pouze k uzavření výrobku a usnadnění jeho přepravy, ale zároveň musí chránit produkt před vnějšími vlivy během skladování a používání.
Primární farmaceutický obal navíc vždy přichází do přímého kontaktu s léčivým přípravkem. Například obaly určené pro tekuté nebo vlhké lékové formy musí být sterilní již před plněním, protože vlhkost v uzavřeném systému vytváří ideální podmínky pro růst mikroorganismů. Správně sterilizovaný obal tedy není pouze legislativním požadavkem, ale také zásadním předpokladem ochrany pacienta.
Výhody radiační sterilizace obalů
Pro sterilizaci primárních farmaceutických obalů lze použít více metod a technologií. Mezi běžné patří sterilizace ethylenoxidem (ETO), stejně jako sterilizace pomocí beta záření (E-beam), gama záření nebo rentgenového záření. Cílem každé sterilizační metody je zabránit množení patogenních mikroorganismů a spolehlivě je zničit.
Sterilizace ionizujícím beta nebo gama zářením patří mezi nejrozšířenější postupy, protože přináší řadu významných výhod. Na rozdíl od sterilizace ETO jde o bezchemický proces, který nezanechává na výrobku ani ve výrobku žádná rezidua a zároveň nezpůsobuje výrazné zvýšení teploty během zpracování. Jelikož lze dávku záření přesně nastavit, je radiační sterilizace spolehlivá a dobře reprodukovatelná.
Proces je zároveň relativně rychlý a lze jej snadno integrovat do stávajících logistických toků. Při metodě E-beam lze jednotlivá balení ozářit během několika sekund. Ozařování v gama zařízeních trvá několik hodin, avšak často je upřednostňováno díky vysoké penetrační schopnosti gama záření, které proniká i celými paletami nebo kontejnery s vysokou hustotou balení.
V elektronových urychlovačích i v gama zařízeních je tak ozářen celý produkt, nikoli pouze povrch obalového materiálu. Tím je zajištěna spolehlivá sterilizace i vnitřku uzavřených balení, což je nezbytnou podmínkou u všech výrobků, které jsou následně plněny za aseptických podmínek nebo do nichž nesmějí být zavlečeny cizí mikroorganismy. Účinně se likvidují nejen viry a bakterie, jako jsou salmonely či E. coli, ale také spory plísní, které mají silnější buněčnou stěnu a jsou například odolné vůči UV-C záření.
Jak materiál ovlivňuje sterilizaci primárních farmaceutických obalů
Mnohé materiály používané pro primární farmaceutické obaly lze před plněním sterilizovat v gama zařízení nebo v elektronovém urychlovači. Jedná se například o ampule, sáčky, lahve, dózy či tuby. To, zda je radiační sterilizace skutečně vhodnou volbou, však ve značné míře závisí na materiálovém složení daného výrobku. Elektronové i gama záření totiž mohou měnit vlastnosti materiálů, zejména u mnoha polymerů. Rozsah těchto změn závisí jak na samotném materiálu, tak na použité dávce záření.
Důvodem jsou chemické reakce vyvolané energií záření, například zesíťování nebo degradační procesy. Plasty, jako jsou polyethylen (PE) a cykloolefinové kopolymery (COC nebo COP), jsou pro tento typ sterilizace velmi vhodné. Jiné materiály jsou vhodné pouze omezeně, protože může dojít ke změně jejich vlastností – například sklo může při ozáření měnit zabarvení.
V případech, kdy nelze radiační sterilizaci použít z důvodu materiálových omezení, bývá vhodnou alternativou sterilizace ethylenoxidem. Sterilizace ETO je chemický proces, při němž vstupuje do hry více procesních parametrů včetně koncentrace plynu, vlhkosti, teploty a doby difuze. Tato metoda však není vhodná pro práškové látky, produkty, které nesmějí navlhnout, ani pro výrobky balené v plynotěsných obalech. Kromě toho zahrnuje i několikadenní fázi odvzdušnění, což znamená, že výrobky nelze uvést na trh bezprostředně po procesu.
Přehled běžných polymerů a jejich odolnosti vůči ozáření naleznete zde: www.bgs.eu/en/radiation-sterilization/
| Zdroj: BGS |
Ozařování v transportním obalu
Vzhledem k tomu, že ozařování vyžaduje speciální technologické vybavení, vysoké bezpečnostní standardy a splnění přísných regulačních požadavků, výrobci obvykle svěřují sterilizaci svých produktů specializovaným externím poskytovatelům. Na příkladu plastového dávkovače nosního spreje lze ilustrovat základní princip ozařování, jak jej realizují například společnosti typu BGS Beta-Gamma-Service.
Výrobce dodává kompletní systém nebo jeho jednotlivé části – prázdnou lahvičku, rozprašovač a uzávěr. Po doručení k poskytovateli služby jsou výrobky zpracovávány přímo v transportním obalu. Nedochází k jejich vybalování ani přebalování. Bezprostředně po ozáření procházejí kontrolou kvality a následně jsou uvolněny k expedici. Výrobky jsou poté bez vnějších změn odesílány zpět výrobci nosního spreje k dalšímu zpracování. Díky tomu je radiační sterilizace dobře plánovatelná a vhodná i pro časově citlivé dodavatelské řetězce.
Validace radiační sterilizace farmaceutických obalů ve třech krocích
Samotnému ozáření předchází komplexní validační proces. Zákazník a poskytovatel služby při něm úzce spolupracují s cílem posoudit vhodnost radiační sterilizace pro konkrétní výrobek. Tento proces se dělí na tři části: mikrobiologickou, dozimetrickou a aplikačně specifickou validaci.
Kromě stanovení mikrobiální zátěže a sterilizační dávky potřebné k přeměně nesterilního výrobku na sterilní je klíčovým aspektem také určení distribuce dávky. Ta není závislá pouze na samotném výrobku, ale i na jeho konfiguraci, a proto se vždy vztahuje ke konkrétnímu uspořádání, například nosních sprejů v obalu. Stejně důležité je posouzení toho, do jaké míry ozáření ovlivňuje vlastnosti a funkčnost materiálu.
Po nastavení procesu a definování detailů, jako jsou hustota balení, obalový materiál, rozměry kartonu a orientace výrobku, vzniká plně reprodukovatelný proces a může začít rutinní ozařování. Zároveň to však znamená, že pokud se později změní výrobek nebo jeho výrobní proces, musí výrobce tyto změny vyhodnotit a zvolený postup může být nutné znovu validovat.
Kde všude se využívá sterilizace zářením
Beta a gama záření se nepoužívají pouze ke sterilizaci primárních farmaceutických obalů. Mikrobiální redukce s reprodukovatelným výsledkem a bezpečnými finálními výrobky je potřebná – a v některých případech i právně vyžadovaná – také u obalů pro potraviny, krmiva a výrobky osobní péče, s cílem zajistit ochranu spotřebitele.
Pokud je třeba sterilizovat nebo mikrobiálně redukovat široké portfolio výrobků, je vhodné pracovat s tzv. procesními třídami. Do jedné procesní třídy se zařazují položky, které lze ozařovat za stejných podmínek. Výhodou tohoto přístupu je, že u dalších produktů již není nutná nová kvalifikace, pokud spadají do existující procesní třídy.
Více informací o radiační sterilizaci obalových materiálů od společnosti BGS naleznete zde: www.bgs.eu/en/radiation-sterilization/packaging-material/
-
BGS Beta-Gamma-Service GmbH & Co. KG.
Průmyslové ozařování, procesy optimalizace plastových výrobků, radiační síťování plastových výrobků, radiační sterilizace, beta a...
Ekochem Sp. z o.o.: Jak technologie SMART zvýšily efektivitu a snížily výrobní náklady v moderní recyklační lince
17.4.2026 Jak mohou SMART technologie zásadně změnit fungování moderní recyklační linky? Díky inteligentnímu řízení, automatizaci a optimalizaci spotřeby energie se podařilo snížit provozní náklady, omezit zásahy obsluhy a zároveň...
.jpg "ECOPLANET SLOVAKIA s.r.o.")
