Katalóg firem - ISO 13485

Jelikož jde o odvětví do značné míry celosvětově ošetřený zákony, je základním cílem normy ISO 13485 sladit zákonně požadavky se systémy managementu jakosti zdravotnických prostředků. ISO 13485 je samostatná norma, která vychází z normy ISO 9001, ale obsahuje některé konkrétní požadavky pro zdravotnické prostředky, jako jsou: analýza rizik, sterilní výroba a dohledatelnost. Norma vynechává některé požadavky normy ISO 9001, které nejsou nutné jako zákonné požadavky. Vzhledem k těmto mezerám nemůže organizace certifikovaná podle ISO 13485 vykazovat shodu s normou ISO 9001.

Spojitost zákonných požadavků pro schválení zdravotnických prostředků.
Pro výrobce zdravotnických prostředků je zásadní zákonný přístup na trh s výrobky. Národní předpisy často odkazují na normu ISO 13485 a vyžadují ji jako součást schvalovacího procesu pro zdravotnické prostředky, například pro směrnice EU o zdravotnických prostředcích (Směrnice o zdravotnických prostředcích 93/42 / EEC, Směrnice o diagnostických prostředcích in vitro 98/79 / EC, Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky 90/385 / EEC). Společnost DNV je také jmenováno oznámeným subjektům k provádění hodnocení shody podle Příloh II, IV a V Směrnice o zdravotnických prostředcích 93/42 / EEC. Výrobci certifikovaní podle ISO 13485: 2003 splňují požadavky na systém managementu jakosti ve všech třídách stanovených touto směrnicí.

strana 1 z 1

  • Knudsen Plast, s.r.o.

    Knudsen Plast, s.r.o.

    Máme více než 30 leté zkušenosti v oblasti vstřikování plastů pro medicínský průmysl, kde požadavky na toleranci a dokumentaci jsou vysoké.


    strana 1 z 1
     

    Nejnovější inzeráty

    Přidejte Vaši firmu

    Přidejte vaši firmu do katalogu pro plasty a gumu v ČR a SR. Vaši firmu uvidí více než 35 000 reálných uživatelů za měsíc

    + Přidat firmu